Informationen für Ärzte

Möchten Sie als Prüfzentrum an der ORNATUS-1-Studie teilnehmen?

Im folgenden Kurzfilm haben wir alle wichtigen Informationen zur ORNATUS-1-Studie für Sie zusammengefasst:

Welche Patienten dürfen Sie in die ORNATUS-1-Studie einschließen?

Zentrale Einschlusskriterien

N

Personen im Alter von 18 bis 80 Jahren (zum Zeitpunkt der Einwilligung)

N

Colitis ulcerosa mit milder bis moderater
Krankheitsaktivität (beim Screening)

  • Dokumentierte Diagnose von Colitis ulcerosa mit Mindesterkrankungsdauer von 3 Monaten und mindestens einem Rückfall vor dem Screening
  • Modified Mayo Score 4-7 mit RB ≥ 1, ES ≥ 1 und SF ≥ 1
N

Robarts Histopathology Index (RHI) > 4 (bei der Screening-Endoskopie, zentral am UKSH bestimmt)

N

Ausdehnung > 15 cm vom Analrand (bei der Screening-Endoskopie)

N

Bisherige Therapie mit dem Wirkstoff Mesalazin (5-ASA) ist erlaubt, aber keine Voraussetzung

Zentrale Ausschlusskriterien

M

Diagnose eines Morbus Crohn, einer mikroskopischen Colitis, ischämischen Colitis, Strahlencolitis oder Colitis indeterminata

M

Infektiöse Colitis, Divertikulitis oder segmentale Colitis im Zusammenhang mit Divertikulose innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening

M

Aktuelle oder frühere Diagnose komplexer Fisteln, intraabdominaler oder peritonealer
Abszesse oder von Strikturen mit obstruktiven Symptomen

M

Colitis ulcerosa mit schwerer Krankheitsaktivität (Modified Mayo Score > 7)

M

Schwere extraintestinale Manifestationen mit speziellem Behandlungsbedarf

M

Steroidabhängige oder steroidrefraktäre Colitis ulcerosa

M

Rektale Therapie mit Mesalazin (5-ASA) oder Budenosid ≤ 2 Wochen vor der Screening-Endoskopie (bis zur 3 Einzeldosen erlaubt)

M

Behandlung mit oralen Corticosteroiden oder Budesonid ≤ 4 Wochen vor der Screening-Endoskopie

M

Frühere Behandlung mit Medikamenten zur Entzündungsunterdrückung
• Immunsuppressiva
• JAK-Inhibitoren
• S1P-Rezeptor-Modulatoren
• Biologika

M

Schwangerschaft und Stillzeit

Und so können Sie als Prüfzentrum an der ORNATUS-1-Studie teilnehmen:

Bei Interesse kontaktieren Sie uns bitte schriftlich oder telefonisch. Wir melden uns schnellstmöglich bei Ihnen.

Ihre Qualifikation als Prüfzentrum wird zunächst von uns und dann von den Aufsichtsbehörden geprüft.

Nach der behördlichen Genehmigung wird der Prüfzentrumsvertrag abgeschlossen und Ihr Zentrum wird initiiert.

Die Rekrutierung von Patienten kann beginnen.

Interesse oder Fragen?

ORNATUS-1-Organisationsteam
Hopfenstraße 60, 24103 Kiel
ornatus-support@ced-service.de
0431 580 906 42