Informationen für Patienten

Wer kann an der ORNATUS-1-Studie teilnehmen?

	KANN TEILNEHMEN		DARF NICHT TEILNEHMEN
	Alter 18 bis 80 Jahre		Colitis ulcerosa mit schwerer Krankheitsaktivität
	Colitis ulcerosa mit milder bis moderater Krankheitsaktivität		Behandlung mit weiteren Medikamenten zur Entzündungsunterdrückung (außer den links genannten)
	Behandlung mit einer Medikation mit dem Wirkstoff Mesalazin (5-ASA) ist erlaubt, aber keine Voraussetzung		Schwangerschaft und Stillzeit

Erhalte ich das Prüfpräparat bei Studienteilnahme auf jeden Fall?

In der ORNATUS-1-Studie werden zwei Dosierungen von CICR-NAM miteinander und mit einem Präparat ohne Wirkstoff, einem sogenannten Placebo, verglichen. Die Wahrscheinlichkeiten für jede der genannten Möglichkeiten ist gleich. Die Zuteilung zu einer der drei Behandlungsoptionen erfolgt mit einer Zufallszuteilung (Randomisierung). Hierbei wissen Sie und Ihr behandelnder Prüfarzt nicht, welche Therapie Ihnen zugewiesen wurde.

Wie ist der Ablauf der Studie?

Voruntersuchungsphase: Es werden Informationen zur Vorgeschichte Ihrer Krankheit, eingenommenen Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln, sowie allgemeine Informationen z.B. zu Ihrer Ernährung von Ihrem Arzt aufgenommen. Bei Erfüllung aller Voraussetzungen und Ihrem Einverständnis können Sie an der Studie teilnehmen.

Studienteilnahme von insgesamt ca. 14 Monaten, inklusive einer Voruntersuchungsphase von 4 Wochen, einer ersten Behandlungsphase von 12 Wochen (mit Beurteilung Ihrer Krankheitsaktivität durch Ihren Prüfarzt), einer zweiten Behandlungsphase von 40 Wochen und einer Nachuntersuchung von 4 Wochen (insgesamt ca. 11 Visiten von ungefähr einstündiger Dauer im Prüfzentrum).

Bei Verschlechterung Ihrer Krankheitsaktivität nach 12 Wochen entscheiden Sie gemeinsam mit Ihrem Prüfarzt, ob eine Behandlung mit einer sogenannten Open-Label-Therapie fortgesetzt werden kann. Sie erhalten dann in jedem Fall CICR-NAM.

Einnahme von 6 Tabletten des Arzneimittels/des Placebos (Prüfpräparat) 1x täglich während der 52-wöchigen Behandlungsphase (alleinige Einnahme des Prüfpräparats oder in Kombination mit einem Mesalazin-Medikament (Wirkstoff 5-ASA) möglich.

Eine Teilnahme an der Studie ist freiwillig und kann während der Studie, ohne eine Angabe von Gründen, jederzeit beendet werden.

Welche Untersuchungen werden im Rahmen der Studie durchgeführt?

Die Studienvisiten umfassen verschiedene Untersuchungen wie Blutentnahmen, Urinproben, Stuhlproben und insgesamt 3 Enddarmspiegelungen (in der Voruntersuchungsphase, zu Woche 12, zu Woche 52 oder bei vorzeitigem Abbruch) mit Probenentnahmen aus der Darmschleimhaut. Vor Behandlungsbeginn wird ggf. auch eine vollständige Darmspiegelung durchgeführt, falls die letzte derartige Untersuchung mehr als 1 Jahr zurückliegt. Hinzu kommen Befragungen z.B. zur Lebensqualität und Ihrem Gesundheitszustand.

Bei den Studienvisiten während der Behandlung und bei der Nachuntersuchung wird der Prüfarzt Ihre aktuellen Beschwerden und Symptome erfragen und den Verlauf der Krankheitsaktivität erfassen. Sie werden umfangreich untersucht und es werden regelmäßig die Vitalparameter (Blutdruck, Puls und Körpertemperatur) und das Körpergewicht gemessen. Bei Frauen, die schwanger werden könnten, werden zudem Schwangerschaftstests durchgeführt, um eine Schwangerschaft auszuschließen.

Während der Studienteilnahme werden Sie gebeten, Fragen zu Ihren aktuellen Symptomen in Form eines Tagebuchs zu beantworten. Dies umfasst ein kurzes kontinuierliches Tagebuch während der ganzen Studiendauer und ein ausführlicheres Tagebuch über jeweils eine Woche vor den Visiten am Prüfzentrum. Das Tagebuch können Sie entweder digital, z.B. über Ihr Smartphone, oder alternativ in Papierform führen.

Wo kann ich teilnehmen?

Die teilnehmenden Prüfzentren finden
Sie über die untenstehende Suche.
Geben Sie Ihre Postleitzahl ein und lassen
Sie sich die Prüfzentren in Ihrer Nähe
anzeigen.

ORNATUS-1-Studienzentren

Studienzentrum	Adresse	Arzt/Ärztin

Wo erhalte ich weitere Informationen?

Im Kurzfilm haben wir alle wichtigen
Informationen zur ORNATUS-1-Studie für
Sie zusammengefasst.

Für weitere Informationen können Sie ein
Prüfzentrum in Ihrer Nähe kontaktieren.
Im Prüfzentrum werden Sie umfassend aufgeklärt
und können aktiv Ihre Einwilligung abgeben,
um an der Studie teilzunehmen. Ein Prüfarzt steht
Ihnen zur Beratung rund um die Studie zur Verfügung.
Für organisatorische Fragen steht Ihnen die
Studienzentrale des Kompetenznetz Darmerkrankungen
zur Verfügung unter 0431 580 906 43.

FAQ – Die wichtigsten Fragen im Überblick

Gibt es eine Aufwandsentschädigung?
Während der Studie erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung zu den Studienvisiten am Prüfzentrum, die auch eventuelle Fahrtkosten pauschal mit abdeckt.

Wer veranlasst die klinische Prüfung?
Die Studie wird durch das Universitätsklinikum Schleswig-Holstein veranlasst und durchgeführt.

Was geschieht mit den erhobenen Daten?
Im Rahmen der klinischen Studie werden Ihre persönlichen Daten verschlüsselt und datenschutzkonform gespeichert und sind für Dritte nicht einsehbar.

Wer kann an der ORNATUS-1-Studie teilnehmen?

KANN TEILNEHMEN

Alter 18 bis 80 Jahre

Colitis ulcerosa mit milder bis moderater Krankheitsaktivität

Behandlung mit einer Medikation mit dem Wirkstoff Mesalazin (5-ASA) ist erlaubt, aber keine Voraussetzung

DARF NICHT TEILNEHMEN

Colitis ulcerosa mit schwerer Krankheitsaktivität

Behandlung mit weiteren Medikamenten zur Entzündungsunterdrückung (außer den links genannten)

Schwangerschaft und Stillzeit

Erhalte ich das Prüfpräparat bei Studienteilnhame auf jeden Fall?

In der ORNATUS-1-Studie werden zwei Dosierungen von CICR-NAM miteinander und mit einem Präparat ohne Wirkstoff, einem sogenannten Placebo, verglichen. Die Wahrscheinlichkeiten für jede der genannten Möglichkeiten ist gleich. Die Zuteilung zu einer der drei Behandlungsoptionen erfolgt mit einer Zufallszuteilung (Randomisierung). Hierbei wissen Sie und Ihr behandelnder Prüfarzt nicht, welche Therapie Ihnen zugewiesen wurde.

Wie ist der Ablauf?

Voruntersuchungsphase: Es werden Informationen zur Vorgeschichte Ihrer Krankheit, eingenommenen Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln, sowie allgemeine Informationen z.B. zu Ihrer Ernährung von Ihrem Arzt aufgenommen. Bei Erfüllung aller Voraussetzungen und Ihrem Einverständnis können Sie an der Studie teilnehmen.

Studienteilnahme von insgesamt ca. 14 Monaten, inklusive einer Voruntersuchungsphase von 4 Wochen, einer ersten Behandlungsphase von 12 Wochen (mit Beurteilung Ihrer Krankheitsaktivität durch Ihren Prüfarzt), einer zweiten Behandlungsphase von 40 Wochen und einer Nachuntersuchung von 4 Wochen (insgesamt ca. 11 Visiten von ungefähr einstündiger Dauer im Prüfzentrum).

Bei Verschlechterung Ihrer Krankheitsaktivität nach 12 Wochen entscheiden Sie gemeinsam mit Ihrem Prüfarzt, ob eine Behandlung mit einer sogenannten Open-Label- Therapie fortgesetzt werden kann. Sie erhalten dann in jedem Fall CICR-NAM.

Einnahme von 6 Tabletten des Arzneimittels/des Placebos (Prüfpräparat) 1x täglich während der 52-wöchigen Behandlungsphase (alleinige Einnahme des Prüfpräparats oder in Kombination mit einem Mesalazin-Medikament (Wirkstoff 5-ASA) möglich.